Fichas de datos de seguridad de medicamentos
La Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) del Departamento de Trabajo de los Estados Unidos exige a todos los empresarios que formulan, almacenan o utilizan productos que contienen sustancias químicas peligrosas en sus lugares de trabajo que faciliten a los empleados el acceso a las fichas de datos de seguridad (FDS) si éstos pueden estar expuestos a sustancias químicas peligrosas contenidas en dichos productos. Esta base de datos fue iniciada en septiembre de 2014 por DeLima Associates de McLean, Virginia (EE.UU.) en respuesta a la necesidad de una base de datos de Fichas de Datos de Seguridad para los medicamentos aprobados por la FDA. Si bien la OSHA exige que los fabricantes proporcionen las FDS para todos los medicamentos aprobados por la FDA, existen algunas excepciones basadas en la forma del medicamento y la administración potencial del mismo.
El formato y el contenido de las hojas de datos de seguridad (FDS) se basan en las normas de comunicación de riesgos de la OSHA de 1994. Sin embargo, a partir del 15 de junio de 2015, se exigió a los fabricantes que proporcionaran “Hojas de Datos de Seguridad” (SDS) con un formato y contenido que fuera coherente con el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) de las Naciones Unidas. La fecha límite para proporcionar FDS conformes con el SGA era el 15 de junio de 2015. Sustituiremos las FDS en esta base de datos por FDS tan pronto como los fabricantes de medicamentos desarrollen nuevas fichas de datos de seguridad para sus productos.
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Los fármacos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) están cubiertos por el HCS. Sin embargo, la sección (b)(6)(viii) de la HCS exime a los medicamentos de la FDA cuando están en forma final sólida, como tabletas o píldoras, para su administración directa al paciente.
La intención del HCS es proporcionar información a los empleados sobre los peligros de las sustancias químicas a las que pueden estar expuestos mientras trabajan. En el sector sanitario, esta intención se cumple cuando los fabricantes de medicamentos y los empleadores del sector sanitario colaboran para transmitir la información sobre los peligros a todos los empleados afectados que se enfrentan a una posible exposición posterior a medicamentos peligrosos.
Como usuario de productos químicos, puede confiar en las evaluaciones realizadas por los proveedores de los productos químicos que utiliza. Si recibe una etiqueta o una hoja de datos de seguridad (MSDS) de sus proveedores que indique que el producto químico utilizado es peligroso, debe incluirlo en su programa de comunicación de riesgos.
Si el producto químico no está disponible para la exposición, ya sea en condiciones normales de uso o en una emergencia previsible, entonces el producto químico no necesita ser incluido en su Programa de Comunicación de Peligros. La sección (b)(2) de la norma establece que “Esta sección se aplica a cualquier producto químico del que se sepa que está presente en el lugar de trabajo de manera que los empleados puedan estar expuestos en condiciones normales de uso o en una emergencia previsible”. La exposición incluye cualquier vía de entrada (inhalación, ingestión, contacto con la piel o absorción) e incluye la exposición potencial (accidental o posible).
Interacciones con otros medicamentos
Los informes incluyen sólo las BLAs/NDAs/ANDAs o los suplementos de esas solicitudes aprobadas por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y las aprobaciones tentativas de NDA/ANDA en el CDER. Los informes no incluyen las solicitudes ni los suplementos aprobados por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER).
Todas las aprobaciones y aprobaciones provisionales por mesAprobaciones de solicitudes de nuevos fármacos (NDA), solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) y solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA), y suplementos de dichas solicitudes; y aprobaciones provisionales de ANDA y NDA.
Ley del medicamento
A partir de 2018 empezará a ver cambios en el formato de los documentos de información del producto (IP). Lo primero que notará será el formato actualizado de los nuevos medicamentos y de aquellos en los que se realicen cambios en la IP.
Los cambios reunirán esta importante información en la parte delantera del documento de IP, ayudando a los profesionales de la salud a localizar rápida y fácilmente esta información y también alineándose con otros reguladores internacionales.
Con el antiguo formato, la información crítica para los profesionales de la salud (indicaciones, instrucciones de dosificación y administración, contraindicaciones, precauciones e información sobre efectos adversos) se situaba después de la información sobre la farmacología y los ensayos clínicos del medicamento.
Un documento de información sobre el producto (PI) proporciona a los profesionales de la salud un resumen de la información científica relevante para el uso seguro y eficaz de un medicamento con receta, algunos medicamentos sin receta y algunos biológicos.
Esta información está destinada a ayudar a los médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la salud a prescribir y dispensar medicamentos. Además, esta información puede ser utilizada por los profesionales de la salud en sus consultas con los pacientes, de modo que el paciente pueda estar mejor informado sobre sus medicamentos.
