As2896
Por lo general, los gases medicinales se administran o suministran directamente a los pacientes. Deben ser fabricados y transferidos con la mayor calidad posible según las normas y límites decididos por las diferentes autoridades reguladoras. En la India, los gases medicinales están regulados por el Ministerio de Comercio e Industria y la Organización Central de Control de Medicamentos. Además, existen varias leyes para una mejor regulación, como la Ley de Explosivos de 1884, las normas sobre cilindros de gas de 2004, la Ley de Medicamentos y Cosméticos y las especificaciones de los gases medicinales que figuran en las farmacopeas indias. Se contemplan diversas instalaciones y requisitos para la fabricación y regulación de los gases medicinales. A pesar de todas las regulaciones, hay informes de problemas asociados con la fabricación y los usos de los gases medicinales. ¿Qué medidas deben tomarse para solucionar estos problemas?
Licencia de gas
P: La norma de acreditación establece que debemos probar, inspeccionar y mantener los componentes críticos de los sistemas de gases medicinales canalizados. La norma no tiene una frecuencia prescrita, pero dice que debemos realizar una evaluación de riesgos si la frecuencia es inferior a la anual. ¿Disponen de un ejemplo de evaluación de riesgos para utilizarlo en esta evaluación? ¿Qué debe evaluarse? ¿La fiabilidad de los componentes del sistema?
R: Aclaremos algunas cosas… En primer lugar, parece que está consultando un conjunto antiguo de normas de acreditación. La edición actual del manual de acreditación para hospitales identifica la norma que exige que los componentes del sistema de gases medicinales sean probados, inspeccionados y mantenidos en los plazos definidos por el hospital. Hace referencia a la NFPA 99-2012, sección 5.1.14.2, que dice que las inspecciones programadas se establecerán mediante la evaluación de riesgos del centro.
En este escenario, usted está evaluando si los componentes del sistema de gases medicinales pueden tener una prueba/inspección menos frecuente que una vez al año (que es lo que recomienda la NFPA 99-2012, A.5.1.15). Esta evaluación se basaría en el historial del equipo y en el riesgo de fallo para el paciente. Si se comprueba e inspecciona el equipo cada año durante muchos años y no se producen fallos, eso implicaría que se podría realizar la prueba/inspección con menos frecuencia.
Accesorio para gases medicinales
Esta guía está dirigida a los fabricantes de gases medicinales registrados. Explica nuestra interpretación y expectativas para el cumplimiento de secciones específicas de la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos PE009-13 (Guía de Buenas Prácticas de Fabricación PIC/S).
Esta guía no es obligatoria ni exigible por ley. No pretende ser restrictiva. Describe la forma en que un fabricante de gases medicinales puede actuar para demostrar el cumplimiento de la Guía PIC/S de GMP, PE009-13.
Esta información se proporciona únicamente a título orientativo y se ha elaborado sobre la base de los conocimientos actuales en la materia. No se debe confiar en que aborde todos los aspectos de la legislación pertinente.
Las botellas de oxígeno que han sido rellenadas por decantación, trasvasadas o rellenadas en cascada por un hospital; o un servicio de ambulancia, bomberos o rescate están exentas de la aplicación de la Parte 3-3 de la Ley, según el Anexo 7, Punto 20.
Como 2896-2011
(1) PresentaciónA partir de 180 días después del 9 de julio de 2012, cualquier persona que pretenda introducir inicialmente o entregar para su introducción un gas medicinal designado en el comercio interestatal podrá presentar al Secretario una solicitud de certificación de un gas medicinal como gas medicinal designado. Dicha solicitud deberá contener la siguiente información
la solicitud no contiene la información requerida en el párrafo (1) o carece de otra manera de información suficiente para permitir al Secretario determinar que el gas medicinal es un gas medicinal designado; o
(i) Usos aprobadosSe considera que un gas medicinal designado para el que se concede una certificación en virtud del párrafo (2), solo o en combinación, según proceda desde el punto de vista médico, con otro gas medicinal designado o con otros gases para los que se ha concedido una certificación o certificaciones, tiene en vigor una solicitud aprobada en virtud de la sección 355 o 360b de este título, sujeta a todos los requisitos aplicables posteriores a la aprobación, para las siguientes indicaciones de uso:
Cualquier otra indicación de uso para un gas medicinal designado o una combinación de gases medicinales designados que el Secretario considere apropiada, a menos que no haya expirado ningún período de exclusividad para un nuevo medicamento en virtud de la cláusula (iii) o (iv) de la sección 355(c)(3)(E) de este título, de la cláusula (iii) o (iv) de la sección 355(j)(5)(F) de este título, o de la prórroga de cualquier período de este tipo en virtud de la sección 355a de este título, aplicable a dicha indicación de uso para dicho gas o combinación de gases.
