Estudio de pruebas en el mundo real en pacientes con SPM y RMS
– El ocrelizumab es un medicamento recientemente aprobado para tratar a las personas con esclerosis múltiple (EM). En la EM remitente-recurrente (en la que las personas experimentan reagudizaciones de los síntomas), el ocrelizumab probablemente reduce de forma sustancial las reagudizaciones, puede reducir de forma sustancial el empeoramiento de los síntomas y, probablemente, no supone ninguna diferencia en los efectos no deseados en comparación con el interferón beta-1a (un tratamiento estándar para la EM), 96 semanas después del inicio del tratamiento. Es probable que el ocrelizumab aumente los efectos no deseados, pero apenas influye en el número de efectos no deseados graves – Necesitamos más estudios mejor diseñados para comprobar la eficacia del ocrelizumab y medir los efectos no deseados.
La EM es una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca por error los nervios del cerebro y la médula espinal (el sistema nervioso central). Este daño impide que los mensajes viajen desde el sistema nervioso central a otras partes del cuerpo. Provoca una serie de síntomas que van desde los pinchazos hasta las dificultades para mantener el equilibrio y caminar. Hay varios tipos de EM. En la EM recurrente-remitente, las personas sufren brotes de la enfermedad seguidos de periodos de recuperación. En la EM primaria progresiva, los síntomas empeoran gradualmente con el tiempo.
Ocrelizumab: Lo que hay que saber sobre el primer agente aprobado
El ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-CD20 desarrollado para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). Fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) en marzo de 2017 para su uso en adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) y esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). El ocrelizumab es el único tratamiento modificador de la enfermedad aprobado para la EMPP. En noviembre de 2017, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también aprobó el ocrelizumab como primer fármaco para personas con EMPP temprana. Por lo tanto, es importante evaluar los beneficios, los daños y la tolerabilidad del ocrelizumab en personas con EM.
Todos los ensayos controlados aleatorios (ECA) que incluyan adultos diagnosticados con EMRR o EMPP según los criterios de McDonald, que comparen el ocrelizumab solo o asociado con otros medicamentos, a la dosis aprobada de 600 mg cada 24 semanas durante cualquier duración, frente a placebo o cualquier otro tratamiento farmacológico activo.
Para las personas con EMRR, el ocrelizumab probablemente produce una gran reducción de la tasa de recaídas y poca o ninguna diferencia en los eventos adversos cuando se compara con el interferón beta-1a a las 96 semanas (evidencia de certeza moderada). Ocrelizumab puede dar lugar a una gran reducción en la progresión de la discapacidad, la interrupción del tratamiento causada por eventos adversos, el número de participantes con lesiones T1 que mejoran con gadolinio en la RM, y el número de participantes con lesiones nuevas o que aumentan de tamaño en T2 hiperintenso en la RM, y puede dar lugar a poca o ninguna diferencia en los eventos adversos graves (evidencia de baja certeza). Para las personas con EMPP, ocrelizumab probablemente da lugar a una mayor tasa de eventos adversos en comparación con el placebo durante al menos 120 semanas (evidencia de certeza moderada). El ocrelizumab puede dar lugar a una reducción de la progresión de la discapacidad y a una diferencia escasa o nula de los acontecimientos adversos graves y de la interrupción del tratamiento causada por acontecimientos adversos (evidencia de baja certeza). Ocrelizumab fue bien tolerado clínicamente; los acontecimientos adversos más comunes fueron reacciones relacionadas con la infusión y nasofaringitis, e infecciones del tracto urinario y del tracto respiratorio superior.
Uso de ocrelizumab en el tratamiento de la esclerosis múltiple
Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal depletor de células B aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) y la EM primaria progresiva activa (EMPA). Este estudio prospectivo, no controlado, abierto y observacional tenía como objetivo evaluar la eficacia de ocrelizumab en pacientes con EMPA y diseccionar los atributos clínicos, radiológicos y de laboratorio de la respuesta al tratamiento. En total, se incluyeron 22 pacientes con EMPA seguidos durante 24 meses. El resultado primario de eficacia fue la proporción de pacientes con una respuesta óptima a los 24 meses, definida como pacientes libres de recaídas, libres de acumulación de discapacidad confirmada (CDA) y libres de lesiones que realcen en T1 Gd y de lesiones nuevas/ampliadas en T2 en la RMN cerebral y cervical. En total, 14 (63,6%) pacientes y 13 pacientes (59,1%) fueron clasificados como respondedores a los 12 y 24 meses, respectivamente. El tiempo mostró un efecto significativo sobre el volumen cerebeloso medio absoluto y normalizado de la materia gris (F = 4,342, p = 0,23 y F = 4,279, p = 0,024, respectivamente). Los que respondieron a los 24 meses mostraron una reducción de los plasmablastos en sangre periférica ((%) de células CD19+) en comparación con los que no respondieron en la estimación puntual de los 6 meses (7,69 ± 4,4 frente a 22,66 ± 7,19, respectivamente, p = 0,043). La respuesta a ocrelizumab se relacionó con una menor pérdida de volumen cerebeloso total y de materia gris a lo largo del tiempo. La reducción de la depleción de plasmablastos se relacionó por primera vez con una respuesta subóptima a ocrelizumab en la EMP.
Dosificación personalizada de ocrelizumab para las células B en la EM
Este es un resumen del informe público europeo de evaluación (EPAR) de Ocrevus. Explica cómo la Agencia evaluó el medicamento para recomendar su autorización en la UE y sus condiciones de uso. Para obtener información práctica sobre el uso de Ocrevus, los pacientes deben leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Ocrevus es un medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple, una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso que provoca síntomas como debilidad, dificultad para caminar y problemas de visión.Ocrevus se utiliza en dos tipos de pacientes:Ocrevus contiene el principio activo ocrelizumab.
Ocrevus se administra en forma de infusión (goteo) en una vena. Las dos primeras infusiones se administran con un intervalo de dos semanas y las siguientes cada seis meses.Antes de cada infusión, el paciente recibe otros medicamentos (un corticosteroide y un antihistamínico) para ayudar a prevenir reacciones potencialmente peligrosas. Si se producen reacciones durante una infusión, ésta puede interrumpirse o administrarse más lentamente. El paciente debe ser vigilado durante la infusión y durante al menos una hora después, y se debe disponer de medios para tratar las reacciones graves.Ocrevus sólo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades nerviosas. Para más información, consulte el prospecto.
