Poscomercialización

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Ensayos de fase iv

La vigilancia postcomercialización (PMS) forma parte del proceso de desarrollo de un fármaco (también conocido como fase IV) y es un mandato de los reguladores farmacéuticos (FDA, EMA y otros organismos nacionales). Su objetivo es permitir la recopilación de datos de seguridad y eficacia una vez que el fármaco ha recibido la aprobación (condicional) para su comercialización y evaluar su rendimiento en «el entorno clínico». Los datos del SPM tienen que recogerse en cada paciente que recibe el medicamento, o en un número acordado de estos pacientes, y suelen formar parte de la recopilación de datos a largo plazo que puede durar entre 10 y 15 años. Es importante tener en cuenta que un registro de PMS tiene que cumplir ciertos requisitos:

Los reguladores han expresado su preferencia por el desarrollo de sistemas de PMS específicos para cada enfermedad en lugar de los específicos para cada medicamento, especialmente para las enfermedades raras. Además, la industria reconoce cada vez más que una infraestructura de postcomercialización compartida para un grupo específico de enfermedades facilitaría y agilizaría el PMS, conservando al mismo tiempo los recursos.

Todavía no existen plataformas de PMS específicas para un grupo de enfermedades (compartidas) y, tradicionalmente, las empresas farmacéuticas han creado sus propias bases de datos específicas para sus medicamentos para la recopilación obligatoria de datos. Translarna es el primer fármaco que ha recibido la autorización condicional de comercialización para la DMD, y ya está disponible en algunos países. Hay otros fármacos en preparación para la DMD y también para la AME. Por lo tanto, hay una necesidad urgente de un sistema de PMS, ya que para Translarna, PTC tendrá que empezar a recoger datos de PMS sobre su medicamento en breve.

Vigilancia posterior al mercado

La vigilancia poscomercialización (SPM), también conocida como vigilancia postcomercialización, es la práctica de controlar la seguridad de un medicamento o producto sanitario después de su comercialización y es una parte importante de la ciencia de la farmacovigilancia. Dado que los fármacos y los productos sanitarios se aprueban sobre la base de ensayos clínicos, en los que participa un número relativamente pequeño de personas seleccionadas para este fin -lo que significa que normalmente no tienen otras afecciones médicas que puedan existir en la población general-, la vigilancia posterior a la comercialización puede perfeccionar, o confirmar o negar, la seguridad de un fármaco o producto sanitario después de que sea utilizado en la población general por un gran número de personas que tienen una amplia variedad de afecciones médicas[1][2].

La vigilancia posterior a la comercialización utiliza varios enfoques para controlar la seguridad de los fármacos y los dispositivos, como las bases de datos de notificación espontánea, el control de los eventos de prescripción, las historias clínicas electrónicas, los registros de pacientes y la vinculación de registros entre las bases de datos de salud[1].

Estudios de fase iv

Este módulo proporciona un marco y detalles en torno a los requisitos de supervisión de la seguridad de los medicamentos después de que se apruebe su comercialización. Proporciona información sobre los informes espontáneos, los informes agregados, la evaluación de riesgos, la gestión beneficio-riesgo, los planes de gestión de riesgos en la UE y las estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) en los Estados Unidos. El módulo presentará un estudio de caso con preguntas de ejercicio, para proporcionar un contexto del mundo real y permitir al alumno ver cómo los conceptos presentados en el módulo se aplican en la vida real.

Author: Gustavo Ferrer